在国内医疗器械企业加速突破高端技术、抢占创新赛道以及政策推动的背景下，医疗器械合同研发生产组织（CDMO）赛道升温，多家企业加速入场。分析人士认为，中国医疗器械CDMO目前处于“政策红利+需求井喷”的成长期前段，虽然行业渗透率较低，但制度框架、资本供给和终端需求三要素已同时到位，未来五年有望复制医药CXO（研发外包）的“黄金十年”曲线。
政策持续赋能
今年6月，中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2025）》显示，2024年我国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元。
全球医疗器械产业链已形成较为成熟的商业运作模式。美敦力、飞利浦、强生、雅培、西门子等全球医疗器械头部企业很早之前便选择将其零部件和整机的生产委托给专业能力强、具备持续稳定生产交付能力的医疗器械CDMO服务提供商，以推进新技术和新工艺在新产品上的有效应用，提升产品研发效率，缩短新产品投放市场的时间周期。
相关研究数据显示，2020年至2025年全球医疗器械CDMO行业的年均复合增长率为16.3%，远高于同期医疗器械行业的整体增速。随着全球医疗器械市场的不断发展和专业化分工的持续深入，医疗器械CDMO市场规模有望快速增长。
政策的赋能为行业注入了成长动力。例如，2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，推动上市许可持有人（MAH）制度全面实施。
安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖表示，MAH制度分离“产品拿证”与“生产环节”，允许研发企业外包生产，为行业提供政策助力；同时集采与医保支付改革倒逼医疗器械企业既要创新又要控成本，这些因素共同推动企业纷纷关注医疗器械CDMO。
水木东方董事总经理王彬彬认为，国内高端医疗设备市场需求持续释放，手术机器人等前沿领域创新力量崛起，但技术从实验室突破到商业化落地需跨越转化周期，不少原创技术在应用于推进规模化合规产品时，面临多环节协同挑战，需材料选型、合规验证等跨学科系统支持，而医疗器械CDMO能在此转化中发挥关键支撑作用。
企业积极布局
基于医疗器械CDMO行业广阔发展前景，国内已有多家企业加快布局步伐。
美好医疗主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品研发到批量交付的全流程一站式服务。多年来公司在呼吸健康、听力康复、血糖管理、心血管、体外诊断（IVD）等多个医疗器械细分领域，与全球多家医疗器械百强企业和创新型高科技医疗企业在产品研发、工艺技术开发、精密制造等方面开展了全方位的深度合作。公司称，随着医疗器械集采及相关政策深化推进，供应链本地化需求日益旺盛。公司基于MAH政策框架，已与强生在混药器等产品领域合作多年，与其他国内外客户也有MAH业务合作。
在手术机器人等高端医疗器械领域，创新企业对CDMO平台的需求尤为迫切。以北京市首个高端医疗器械CDMO平台水木东方为例，平台已构建覆盖“概念验证-中试生产-批量上市”的全链条服务体系，引育了思灵、术锐等50余个优质项目，推动21个产品获注册证。一家通过该平台加速产品落地的血管介入手术机器人企业负责人透露，其产品专用耗材对生产环境要求极高，通过与CDMO平台合作，不仅节省了洁净车间等重资产投入，产品样机迭代周期显著缩短，加速了从研发到临床的进程。
煋医科技、英诺激光等部分非医疗器械领域企业也布局了医疗器械CDMO。例如，作为众合科技孙公司，煋医科技以医疗器械CDMO为核心手段，通过建立技术转移和交流的双向技术平台，吸引全球知识产权及技术人才来到中国，并把中国智造推向世界市场。目前，煋医科技主要产品包括便携式呼吸机、通用诊断系统和星医快检。
目前来看，医药CDMO已诞生药明康德等巨头企业，而医疗器械CDMO仍以分散化的“专而精”模式为主。对此，吴晓颖认为，两者的技术逻辑、商业路径差异显著。前者研发生产核心环节成熟且标准化，易形成规模效应，单位成本随规模扩大降低，商业闭环顺畅；后者因细分产品形态差异大、需多学科技术协同，核心竞争力依赖专精工艺与工程经验，标准化难度高、技术壁垒高，此前企业多聚焦IVD等特定赛道、服务少数核心客户，难靠扩大规模高效变现。
寻求突破口
吴晓颖认为，中国医疗器械CDMO正处于关键过渡阶段，一是从IVD等细分赛道向多产品线延伸，二是从传统代工向全环节CDMO服务升级。具体来看，IVD仪器CDMO因试剂企业需求强烈、商业模式成熟，有望形成规模与口碑；在高值耗材与微创介入器械领域，工艺型CDMO需在成型、灭菌等环节建立技术壁垒以增强客户黏性；此外，“出海一体化”成为重要发展方向，市场对懂国内外监管体系的CDMO服务商需求渐旺。
融智投资基金经理兼高级研究员包金刚认为，中国医疗器械CDMO正处于“政策红利+需求井喷”的成长期前段，发展阶段相当于欧美市场15-20年前的关键拐点，行业渗透率仅约为1%，但制度、资本、终端需求三大要素已到位，未来五年有望复制医药CXO“黄金十年”。未来三年，高值耗材精密加工、自动化灌装+灭菌平台、“样机→注册→小批”加速器三大细分赛道产业化潜力突出，且该行业无需复刻“药明式”大而全模式，核心是将“非标”业务转化为“半标”服务，可通过推动验证模式升级、生产换型升级及加快供应链本土自主化等三方面实现突破。
“国内医疗器械CDMO行业正处于从无到有的建设阶段，整个行业仍处初创期，生态系统在逐步构建中也面临人才短缺、知识产权保护不足等多重挑战，同时需从人才培养、机制建设等多方向发力突破，推动行业实现规模化与高质量发展。”王彬彬建议，国家推动多部门协同培养人才；在知识产权保护上，可参照国际标准建立公信力体系，对合规CDMO平台认证并纳入“白名单”；在行业秩序上，建议早期建立专业考核体系，设准入门槛防低价竞争，且CDMO企业需重视长期服务投入；鼓励多元主体参与，后期再设门槛助力优质企业壮大。
吴晓颖认为，当前多数医疗器械CDMO企业业务局限于部分环节，而政策催化下医疗器械企业对CDMO合作的需求逻辑正在发生变化，为行业破局指明方向，核心可聚焦三大突破点：一是打通更多业务链条，构建完整服务能力；二是积累可复用工艺与模块，提升新项目效率、缩短工程周期；三是升级商业模式，从传统加工费模式转向专业服务与技术共创结合的模式，该模式既适配器械“多品类、小批量”属性，也能强化与头部客户的长期合作黏性。
吴晓颖表示，未来3-5年，行业因产品特性与盈利模式限制，短期内难现全链条服务能力较强的头部企业，但有望培育出1-2家跨多主赛道、提供“研发到量产”一体化服务的企业。实现路径上，企业可先深耕单一赛道，以优质质量与交付效率为获取“灯塔级”客户奠定基础，再通过并购等手段进入相邻品类，横向复制成熟体系能力，逐步覆盖多赛道。
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